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    • 醫用冷藏箱申請俄羅斯醫療器械注冊證需要準備什么?
    • 2021-03-09 16:47:23 閱讀次數:[]
    • 臨床醫學上部分藥物需要長期保存在零下溫度的環境內,必須要使用醫用冷藏箱。這種冷藏箱具備耐熱耐熱、耐用耐沖擊、密封、溫度控制、多功能等特點,主要用于用于藥品、試劑、疫苗、血液等的冷藏、保存、運輸。企業如果出口這類醫療器械產品到國外,往往需要申請相關的醫療認證,比如歐盟的MDR認證、俄羅斯的醫療器械注冊證等。

      醫用冷藏箱認證-華俄

      今天要介紹的是醫用冷藏箱出口俄羅斯需要申請的俄羅斯醫療器械注冊證。20134月俄羅斯正式執行新的醫療器械法規:Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。那么企業申請俄羅斯醫療注冊證需要準備哪些資料文件呢?

      1. 申請表

      2. 授權函/委托書

      3. 生產方注冊文件,企業法人營業執照

      4. 國內醫療器械企業生產許可證

      5. 國內醫療器械企業生產許可證

      6. 產品技術文件和使用說明書

      7. 產品使用技術手冊         

      8. 產品照片以及使用時配套的器械照片

      9. 測試報告:毒理性和生物相容性報告,以及臨床實驗報告

      10. 其他資料(根據產品的不同,所需材料可能會略有不同,在項目開案后會及時通知企業)

      更多關于俄羅斯醫療器械注冊證或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢華俄認證,我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務!

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